【“店小二”在行動】研審聯動 面對面幫扶 湖北省藥監局助力創新型企業高質量發展

荊楚網（湖北日報網）訊（記者 魏靄瓊）近日，凝動萬生醫療科技（武漢）有限公司（以下簡稱“凝動萬生”）與醫療機構合作研發的一款輔助治療恐高癥的軟件正式獲得我國Ⅱ類醫療器械注冊證，是全國首個特定恐懼癥領域獲批II類醫療器械注冊證的數字化醫療產品。3月21日下午，這家落戶武漢不久的企業專程帶著錦旗來感謝湖北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）的店小二服務團。

此次獲批的“特定恐懼心理康復訓練軟件”基于VR（虛擬現實）幫助恐高癥患者建立一個可以置身其中的暴露場景，從而讓精神醫學專業人士在開展暴露治療的過程中，根據診療對象的實際情況進行科學改善。

打消企業顧慮 提供一對一服務

凝動萬生是一家聚焦于腦疾病數字療法的創新型科技企業，于去年底才落戶湖北，作為一家初來乍到的“外來戶”，研發成果又是國內首創，沒有同類產品成功注冊的先例可以借鑒，獲批上市這條路要走多久？凝動萬生副總裁何麒一度很是擔心，但在審批過程中，他的顧慮被徹底打消了。

何麒感慨道：“對于初創企業來說，比較缺乏申報審評方面的經驗，而省藥監局這么專業的團隊和這么專業的精神幫助我們，讓我覺得湖北是真正符合支持創業的一個地方。”

在審批過程中，省藥監局的店小二服務團積極幫助企業解決檢驗及申報難題。“我們采用小組審評模式，1人主審2人復審的方式，提高了審評辦件的效率和質量。”省藥監局審評中心審評員黃亮介紹到，企業在該產品送檢及申報之前，審評人員多次就產品的研究資料及臨床問題與其進行溝通交流，同時，省藥監局還特邀多位省內精神科權威專家對該產品進行了臨床把關和指導。

納入優先通道 及時拿到注冊證

早在去年3月，省藥監局就出臺了《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》，來鼓勵創新和科技成果轉化，促進湖北省醫療器械產業快速發展。符合條件的第二類醫療器械，申請人可向省藥監局申請優先審批。

省藥監局依據《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》相關條款，將凝動萬生審報的這一產品納入優先審批。省藥監局注冊管理處三級調研員傅彥表示：“符合優先審批程序的產品，它能夠獲得優先檢測、優先審評、審批，在審評環節我們會單獨排序、指定專人進行面對面、一對一的溝通服務，還包括專項交流。”

因為省藥監局“店小二”服務團提前介入、研審聯動，企業最發愁的檢驗及申報難題，在審評人員的幫助下順利完成，及時拿到II類醫療器械注冊證，為產品上市做好了準備。