湖北省藥物臨床試驗機構管理培訓班在漢召開

為進一步強化全省藥物臨床試驗機構管理，提高藥物臨床試驗質量，12月5日-6日，湖北省藥物臨床試驗機構管理培訓班在武漢召開。國家藥監局藥品注冊管理司、省內各臨床試驗機構以及企業相關專家到會現場授課。全省54家藥物臨床試驗機構、擬備案機構及相關企業的主要研究者和相關管理人員等共計近400人參加培訓。

在國家藥監局的引導帶動下，湖北結合實際發布實施《湖北省藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準（試行）》，確定18項檢查重點，細化30個檢查環節，覆蓋133個檢查項目，擴大省級GCP檢查員隊伍至185名。截至目前，我省共有54家藥物臨床試驗機構，位居全國前十。

培訓會上，國家藥監局注冊管理司藥物監督處處長時樂圍繞藥物臨床試驗監督管理相關政策進行專題授課。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、協和醫院、武漢大學人民醫院、中南醫院、武漢市金銀潭醫院等作為省內臨床試驗機構代表，就藥物臨床試驗倫理、學科建設、質量控制等注意事項和業內專家分享經驗，武漢市中心醫院專家與大家共同探討如何做合格研究者，宜昌人福作為申辦方代表闡述如何加強申辦方與試驗機構的合作與管理，武漢宏韌生物、康信科威和中興正遠等作為相關企業代表，和業內同行進行臨床試驗生物分析檢測、臨床試驗稽查及信息化建設等方面的討論。

湖北省藥監局黨組成員、藥品安全總監文毅提出，希望大家通過此次培訓，進一步提高對藥物臨床試驗工作的重視。一是加強對《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》的學習運用，堅持提前謀劃、風險嚴控，在學習中實現更快更好發展。二是持續提升臨床試驗機構質量管理水平，從法規意識、責任意識、質量意識上對臨床試驗全方位全周期加強質量控制。三是大力開展臨床試驗領域的藥品監管科學研究，進一步提升應對新形勢新挑戰的能力。

此次培訓進一步宣貫了國家藥監局關于開展藥物臨床試驗的最新政策，解讀了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，通報分析了近三年省內核查中發現的代表性問題。在幫助藥物臨床試驗機構、系統內監管人員以及相關企業進一步掌握政策要求，提高藥物臨床試驗質量等方面打下了堅實基礎。